Dauerbrenner Lieferengpässe:
Die Apotheke fordert ein neues Rezept – wie verhält es sich mit der Wirtschaftlichkeit?
In der Verordnungsberatung erhalten wir regelmäßig Fragen zum richtigen Umgang mit Änderungswünschen seitens der Apotheken. Mal soll eine Änderung durch die Praxis legitimiert werden, mal wird gleich ein neues Rezept angefordert. Anlass genug, das Thema und die Hintergründe einmal genauer zu beleuchten.
Zunächst die gute Nachricht: Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt auch für Apotheken. Jede Apotheke ist grundsätzlich über gesetzliche und liefervertragliche Regelungen zur Abgabe von wirtschaftlichen Arzneimitteln verpflichtet. Für Apotheken maßgeblich ist der sogenannte Rahmenvertrag nach § 129 SGB V. Eine ärztliche Verordnung ist z. B. immer mit einem wirkstoffgleichen rabattierten Arzneimittel bzw. einem preisgünstigsten Präparat zu beliefern, solange der Arzt die Substitution nicht durch ein Aut-idem-Kreuz ausgeschlossen hat.
Nur im Fall einer nachweislichen Nichtverfügbarkeit über den pharmazeutischen Großhandel darf die Apotheke auf ein nichtrabattiertes oder teureres Präparat ausweichen. In einem solchen Fall ist das Rezept in der Abrechnung mit einer Sonder-PZN für Nichtverfügbarkeit zu versehen, welche die unwirtschaftliche Abgabe begründet.
Apotheken haben über § 129 Abs. 2a SGB V erweiterte Möglichkeiten, um im Falle von Lieferschwierigkeiten die Versorgung der Versicherten gewährleisten zu können: Abweichungen von Wirkstärke, Packungsgröße und Packungsanzahl sind ohne ärztliche Rücksprache möglich, solange nicht mehr als die verordnete Menge an Wirkstoff abgegeben wird. Die Abbildung 1 zeigt dafür Beispiele.
Abbildung 1
Beispiele für den Austausch nach § 129 SGB V ohne neues Rezept |
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Ärztliche Verordnung |
Austausch durch die Apotheke |
Ramipril 5 mg 100
St. |
Ramipril 10 mg 50 St. oder Ramipril 2,5 mg 2 x 100 St. |
Ramipril 5 mg 100 St. |
Ramipril 5 mg 100 St. Arzneimittel ohne Rabattvertrag |
Amoxicillin 500 mg 20 St. |
2x Amoxicillin 500 mg 10 St. oder Amoxicillin 1000 mg 10 St. |
Die Kennzeichnung der Lieferschwierigkeit mit Hilfe der Sonder-PZN ermöglicht zudem eine Rückverfolgung, weil damit Lieferschwierigkeiten als Ursache für die Abgabe der unwirtschaftlichen Alternative nachzuvollziehen sind. Aus den unterschiedlichen Daten für Verordnung und Abgabe lässt sich auf diese Weise sogar ggf. die ursprünglich wirtschaftliche Verordnungsweise des Arztes nachweisen. Vgl. Abbildung 2
Abbildung 2
Hinweis: die Darstellung auf Muster 16 dient der besseren Anschaulichkeit, auch bei elektronischen Rezepten werden Lieferschwierigkeiten von der Apotheke gekennzeichnet.
Rezeptänderung häufig nicht notwendig
Die schlechte Nachricht: Apotheken ist die ärztliche Perspektive auf die wirtschaftliche Verordnungsweise in der Regel gar nicht bekannt. So kommt es, dass neue Rezepte auch dann angefragt werden, wenn ein Austausch nach §129 SGB V zwar in Frage kommt, die Apotheke aber Verordnungen exakt passend zur Liefersituation bevorzugt. Eine Verpflichtung zur Neuausstellung besteht für die Praxen in diesen Fällen jedoch nicht.
Für die Arztpraxis ist das sicherlich nicht immer nachvollziehbar. Hier kann ggf. das offene Gespräch zwischen Praxis und Apotheke weiterhelfen. Bestehen gegen den Austausch Bedenken im Hinblick auf patientenseitige Handhabungsschwierigkeiten - beispielsweise wegen eines vorübergehend abgeänderten Dosierregimes – kann möglicherweise nur in Absprache zwischen Arzt und Apotheke eine praktikable Lösung gefunden werden, die dann ggf. eine Neuverordnung einschließt.
Rücksprachen und Lösungen zwischen Arzt und Apotheke im patientenindividuellen Einzelfall sind für alle Seiten aus organisatorischen, personellen und strukturellen Gründen herausfordernd und aufwändig. Viele Praxen haben hier Kommunikationsmodelle mit der Apotheke vor Ort gefunden, wie Mailing per KIM oder Kontakt zu festen Zeiten ggf. über eine individuelle Telefonnummer.
Ob oder wie in der Apotheke ausgetauscht werden kann, ist abhängig von den Modalitäten im konkreten Einzelfall, die sich regulatorisch nicht pauschal fassen lassen.
Warum gibt es hier keine klare gesetzliche Regelung?
Der Gesetzgeber hat mit den gesetzlichen Möglichkeiten zur erweiterten Substitution bei Lieferschwierigkeiten an erster Stelle die Versorgungssicherheit der Versicherten im Blick. Der Austausch z. B. durch Stückeln mit kleineren Packungen oder Abgabe anderer Dosierungen kann jedoch immer nur optional sein, weil jede einzelne Rezeptbelieferung vor dem Hintergrund der Individualität von Patienten, Therapie, tatsächlicher Verfügbarkeit, Dringlichkeit und Lieferperspektive, Abgabesituation, Verordnung und Arzneimitteleigenschaften zu bewerten ist.
Das Wirtschaftlichkeitsgebot und sämtliche nachgelagerten Regelungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise bestehen auch bei Lieferschwierigkeiten fort. Abweichungen von der wirtschaftlichen Verordnungsweise könnten Kostenträger daher als sonstigen Schaden bewerten.
Gesetzlich ungeregelt ist, inwieweit Lieferschwierigkeiten ein hinreichendes Argument darstellen, um möglichen Einzelfallprüfungen von Krankenkassen erfolgreich zu widersprechen.
Die KVN rät daher von Neuverordnungen in diesen Fällen ab, in denen die Apotheke nach Rahmenvertrag gem. §129 SGB V austauschen kann, beispielhaft in Abbildung 3 dargestellt.
Abbildung 3
unwirtschaftlich |
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Verordnung und Austausch wie in Abbildung 1 und Apotheke wünscht neues Rezept |
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Apotheke wünscht neues Rezept über |
Neuverordnungen bzw. Rezeptänderungen sind unwirtschaftlich, wenn dadurch höhere Kosten entstehen als bei der ursprünglichen Medikation → Empfehlung: kein neues Rezept ausstellen Solange ein Austausch in der Apotheke möglich ist, besteht keine Notwendigkeit zur Neuverordnung |
Apotheke wünscht neues Rezept über |
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Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V gilt auch für Versicherte. Danach können unwirtschaftliche Leistungen nicht beansprucht werden. Versicherten kann daher, wenn im Einzelfall zumutbar, angeraten werden, für ein bestimmtes Arzneimittel ggf. bei mehreren Apotheken nachzufragen, bevor die Praxis reflexhaft ein neues Rezept ausstellt.
Wann ist unbedingt ein neues Rezept erforderlich?
In einigen Fällen muss die Apotheke allerdings tatsächlich eine Neuverordnung anfragen, nämlich wenn:
- nur eine größere Menge verfügbar ist, als ursprünglich beabsichtigt,
- bei Betäubungsmittel aufgrund der verfügbaren Gebindegröße(n) die verordnete Stückzahl nicht exakt erreicht werden kann,
- aufgrund eines Lieferengpasses ein Wechsel auf einen anderen Wirkstoff nötig wird,
- der Arzt den Austausch durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes ausgeschlossen hat, der konkrete Anbieter jedoch nicht lieferfähig ist, oder
- es sich um Arzneimittel handelt, die zwingend namentlich zu verordnen sind, also Präparate der Substitutionsausschussliste (Anlage VII teil B Arzneimittel-Richtlinie, (beispielsweise Levothyroxin-Natrium, Phenprocoumon, Valproinsäure retard u.a.) und Therapieallergene.
Abbildung 4
Kein Austausch möglich → Neuverordnung erforderlich |
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z. B.
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Versorgung kann nur mit neuer Verordnung gesichert werden |
Bewertung durch die Krankenkassen unklar: Wir empfehlen eine Dokumentation in der Patientenakte |
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Therapie kann nur durch Verordnung der lieferbaren Stückzahl gesichert werden |
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Arzneimittel, die zwingend namentlich zu verordnen sind,
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Therapie kann nur durch Wechsel des Anbieters gesichert werden |
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Müssen Ärzte Lieferschwierigkeiten dokumentieren?
An dieser Stelle zunächst eine Erklärung zu den Begriffen:
- Lieferengpässe werden behördlich registriert bei Meldung durch den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer basierend auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Zuständig für Registrierung und Überwachung von Lieferengpässen sind die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Instituts.
- Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn ein Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch entsprechende Verfügbarkeitsanfragen bei den vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen nicht beschafft werden kann und das unabhängig von gemeldeten Lieferengpässen. Konkretisiert wird das in § 129 Abs. 2a SGB V. Die Feststellung und Dokumentation einer Nichtverfügbarkeit obliegt der Apotheke.
Ursache für Lieferschwierigkeiten können also sowohl „echte“ Lieferengpässe sein als auch temporäre Verteilungsprobleme, z. B. durch unterschiedliche Großhandelsanbindung der einzelnen Apotheke bzw. unterschiedliche oder kontingentierte Belieferung verschiedener Großhändler durch die Hersteller.
Es gibt bei Lieferschwierigkeiten weder einen gesetzlich vorgeschriebenen Weg für die Kommunikation zwischen Arzt und Apotheke, noch eine Pflicht zur Dokumentation durch den Arzt.
Die KVN empfiehlt vorsorglich eine nachvollziehbare Dokumentation in der Patientenakte, wenn es aufgrund von Lieferschwierigkeiten zur Versorgung von Patienten erforderlich wird, die Therapie auf einen anderen Wirkstoff umzustellen, auf ein teureres Präparat zu wechseln oder auf eine Packung mit längerer Reichweite auszuweichen, vgl. Abbildung 4.
Da jedoch nur Apotheken Großhandelsmeldungen abfragen und Nichtverfügbarkeiten dokumentieren können, ist unklar, wie ein solcher Hinweis in einem etwaigen Prüfverfahren bewertet würde. Die Herausforderung für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit besteht darin, dass nur die behördlich gemeldeten Lieferengpässe öffentlich zugänglich und nachvollziehbar sind, während Großhandelsmeldungen nur in der jeweiligen Apotheke vorliegen.
Wichtig bleibt bei der Neuausstellung von Verordnungen aus unserer Sicht die sorgfältige Begründung der medizinischen Notwendigkeit im patientenindividuellen Einzelfall.
Heike Diederichs ist Apothekerin und als Referentin in der Verordnungsberatung der KVN tätig.
