„Ein digitaler Versorgungseinstieg muss auch außerhalb der ePA möglich sein.“

Frau Löhr, das Bundeskabinett beschloss Mitte Juli den Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen, kurz GeDIG. Damit soll die Digitalisierung stärker in die Versorgung kommen und die Möglichkeiten zur Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Versorgung weiter verbessert werden. Mit am kontroversesten diskutiert werden die Regelungen zur Datennutzung durch die Krankenkassen. Jetzt sollen neben den Daten der Krankenkassen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) herangezogen werden, um Versicherte auf Gesundheitsrisiken und Ähnliches hinzuweisen. Wie beurteilen Sie diese Entwicklung?
Nicole Löhr: Zunächst stellt sich aus meiner Sicht die Grundsatzfrage: Welchen konkreten Nutzen bringt diese Regelung für unser Gesundheitssystem? § 25b SGB V erlaubt den Kranken- und Pflegekassen bereits heute, ihre eigenen Datenbestände auszuwerten, um beispielsweise seltene Erkrankungen, schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen, Impflücken oder drohende Pflegebedürftigkeit zu erkennen und die Versicherten darauf hinzuweisen. Mit dem GeDIG wird dieser Mechanismus jetzt nochmals erweitert und auf Daten aus der ePA ausgedehnt.

Damit wird ein Screening durch einzelne Krankenkassen eingeführt, für das es keinen Nutzennachweis gibt. Dies widerspricht dem Grundgedanken des gerade in Kraft getretenen GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, demnach Mittel der gesetzlichen Krankenversicherung nur für evidenzbasierte Maßnahmen ausgegeben werden dürfen. Es gibt bisher keine belastbare Evidenz, die belegt, dass algorithmengesteuerte Warnbriefe oder App-Nachrichten die Morbidität oder Mortalität der Versicherten signifikant senkt. Vielmehr werden Kosten erzeugt. Die Gefahr von Fehlversorgung, Verunsicherung von Patientinnen und Patienten und daraus folgendem erhöhtem ärztlichen Beratungsaufwand steigt. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz stellt etablierte Vorsorgeprogramme wie das Hautkrebsscreening auf den Prüfstand. Für das GeDIG mit der vorgesehenen, ausgeweiteten Datennutzung durch Krankenkassen sollte der gleiche Maßstab gelten.

Wie beurteilen Sie die Regelung vor den Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung? Die ePA-Daten dürfen ja ausschließlich mit Zustimmung des Versicherten genutzt werden.
Auch datenschutzrechtlich ist die Umsetzung anspruchsvoll. Gesundheitsdaten sind nach Artikel 9 DSGVO besonders schützenswert. Das Bundesgesundheitsministerium betont im Zusammenhang mit dem GeDIG und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dass die Kassen keinen pauschalen Vollzugriff auf ePA-Inhalte erhalten. Für die Nutzung von ePA-Daten ist eine informierte, ausdrückliche und zweckgebundene Einwilligung notwendig. Damit die Versicherten informiert entscheiden können, darf eine solche Einwilligung meiner Meinung nach nur im Kontext der direkten ePA-Nutzung erfolgen. Denn nur wer den Dateninhalt seiner ePA wirklich kennt, kann diesen auch zur Verarbeitung den Kassen freigeben. Eine allgemeine Zustimmung per Brief oder außerhalb der konkreten Datensicht halte ich für nicht zulässig. Der Inhalt der ePA kann sich ja täglich ändern. Vor dem Hintergrund, dass bisher nur ein kleiner Teil der Versicherten die ePA aktiv nutzt, ist die praktische Reichweite begrenzt. Das wirft für mich die Frage auf, ob die Komplexität der datenschutzkonformen Umsetzung in einem angemessenen Verhältnis zum tatsächlichen Nutzen steht.

Kommen wir zu einem schöneren Thema. Das GeDIG soll endlich die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur (TI) voranbringen. Sind die Regelungen dafür geeignet?
Die gematik soll künftig stärker für die Stabilität der TI verantwortlich sein und erhält dafür weitergehende Befugnisse. Diesen Ansatz begrüße ich ausdrücklich. Die gematik kann gegenüber Anbietern und Betreibern verbindliche Anordnungen erlassen, bei Gefahren für die Betriebsstabilität unverzüglich Maßnahmen ergreifen lassen und im äußersten Fall sogar Zulassungen entziehen. Zusätzlich soll die gematik künftig zentrale Dienste und Anwendungen, die für einen sicheren TI‑Betrieb notwendig sind, direkt am Markt beschaffen und bereitstellen können.

Diese Kompetenzerweiterung ist aus meiner Sicht notwendig. Technische Störungen beeinträchtigen derzeit noch zu häufig die Arbeit in den Praxen und führen zu erheblichen Belastungen im Praxisalltag. Dass Verantwortlichkeiten jetzt klarer bei der gematik gebündelt werden, kann helfen, Störungen schneller zu identifizieren und zu beseitigen. Es kommt natürlich darauf an, wie die gematik diese Rolle zukünftig ausfüllt.

Die hohe Anzahl an PVS-Systemen wurde in der Vergangenheit als Problem und Hemmschuh sowohl für den Fortschritt der Digitalisierung an sich, als auch als Stabilitätshemmnis ausgemacht. Geht das GeDIG dieses Thema auch an?
Allein im ambulanten Bereich sind in Deutschland derzeit über 120 Praxisverwaltungssysteme (PVS) im Einsatz. Die Umsetzung von digitalen Anwendungen im Kontext der TI erfolgte in den Systemen in unterschiedlicher Qualität und Termintreue. Dies hat in der Vergangenheit zu viel Frust bei den Praxen und einer gewissen Trägheit bei der Einführung neuer digitaler Anwendungen geführt. Ein Wechsel des PVS war trotz hoher Unzufriedenheit eher die Ausnahme. Der Wechsel im laufenden Praxisbetrieb bedeutet erheblichen Aufwand, organisatorisch wie finanziell. Insbesondere die Übertragung der Patientendaten in ein neues System ließen sich die Hersteller des gekündigten PVS oft teuer bezahlen.

Hier möchte das GeDIG Abhilfe schaffen und Bewegung in den PVS-Markt bringen. Das GeDIG gibt eine verbindliche Interoperabilitätspflicht vor: Hersteller informationstechnischer Systeme müssen den Leistungserbringenden auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patientinnen und Patienten unverzüglich und kostenfrei in einem interoperablen Format bereitstellen und ihnen die Haltung dieser Daten in diesem Format ermöglichen. Kommt ein Hersteller dem nicht nach, ist er dem Leistungserbringenden zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Das ist grundsätzlich ein Schritt in die richtige Richtung, weil es bestehende Lock-in-Effekte reduzieren und den Wechsel zwischen Systemen erleichtern soll.

Ergänzend sollen die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) Praxen bei Bedarf unterstützen, wenn diese ihre Ansprüche gegenüber einem Hersteller durchsetzen müssen.
Ja, diese Unterstützung werden wir selbstverständlich anbieten. Ich halte es aber für den falschen Ansatz, wenn die Durchsetzung individueller vertraglicher und gesetzlicher Ansprüche im Ergebnis bei den KVen landet, weil einzelne Praxen sich gegenüber großen Softwareanbietern sonst kaum durchsetzen können. Sinnvoller wäre gewesen, im Gesetz selbst einen klaren Sanktionsmechanismus zu verankern, etwa in Form eines Bußgeldkatalogs für Verstöße gegen die Interoperabilitätspflicht. Das hätte einen wirksameren Anreiz für die Hersteller geschaffen, ihrer Pflicht von vornherein nachzukommen, statt Praxen erst im Streitfall auf den zivilrechtlichen Weg zu verweisen.

Herstellersysteme müssen bereits jetzt eine sogenannte Konformitätsbewertung, kurz KOB, bestehen, um weiter für die vertragsärztliche Abrechnung zugelassen zu sein. Es wird überprüft, ob Software geforderte Datenschnittstellen und Funktionen fehlerfrei abbildet. Heute gilt ein Abrechnungsverbot für Praxen, deren Hersteller keine gültige KOB nachweisen können.
Dieses Abrechnungsverbot entspricht faktisch einer hundertprozentigen Honorarkürzung. Die Praxis darf ihre erbrachten Leistungen schlicht nicht mehr abrechnen, obwohl sie die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten ganz normal weitergeführt hat. Das ist unzumutbar, weil die Praxis für ein Versäumnis ihres Softwareherstellers haftet, auf das sie selbst keinen Einfluss hat. Wir haben wiederholt darauf hingewiesen, dass Praxen die einzigen Einrichtungen im Gesundheitswesen sind, denen bei Herstellerversäumnissen sowohl Honorarabzüge als auch die vollständige Nichtabrechenbarkeit von Leistungen drohen.

Die KBV hat aber in der Vergangenheit Übergangsfristen und Ausnahmen für Praxen erreicht, die kurz vor dem Renteneintritt stehen oder sich in Elternzeit beziehungsweise Krankheit befinden.
Das ändert aber nichts am grundsätzlichen Konstruktionsfehler. Das GeDIG sieht jetzt für diesen Fall eine Kürzung der vertragsärztlichen Vergütung pauschal um 20 Prozent vor. Jetzt könnte man sagen, besser als ein Abrechnungsverbot, aber ein ungerechtes Vorgehen wird nicht besser, wenn es nur noch halb existenzbedrohend ist. Diese Sanktionslogik für das Fehlverhalten anderer lehnen wir grundsätzlich ab.

Gibt es auch positives?
Positiv sehe ich die vorgesehene Regelung, dass Hersteller verbindlich mitteilen müssen, ob ihr System die jeweiligen Anforderungen erfüllt, den geplanten Zeitpunkt der Konformitätsbewertung und bei Nichterfüllung den Hinweis auf die Möglichkeit der Ausübung eines Kündigungsrechts ohne Kündigungsfrist und ohne Kosten. Die im Gesetz vorgesehene Informationspflicht der PVS-Hersteller ist wichtig, um für Praxen frühzeitig Planungssicherheit herzustellen. Wenn absehbar ist, dass ein System die Konformitätsbescheinigung nicht erhält oder verliert, müssen Praxen das rechtzeitig erfahren, um sich auf einen möglichen Wechsel einstellen zu können. Auch das damit verbundene Sonderkündigungsrecht bewerte ich positiv, weil es Praxen die Möglichkeit gibt, sich von einem nicht mehr konformen System zu lösen, ohne an Vertragslaufzeiten gebunden zu bleiben. Hier ist es auch in Zukunft wichtig, dass Übergangsfristen und Ausnahmen geregelt werden. Ein PVS-Wechsel ist in drei Monaten einfach nicht zu machen.

Ein Systemwechsel bedeutet neben dem technischen Aufwand, aber auch ein finanzielles Risiko.
Deshalb sollte der Gesetzgeber neben Übergangsfristen und Sonderkündigungsrechten auch über eine finanzielle Unterstützung des Wechsels selbst nachdenken. Im stationären Sektor haben wir mit dem Transformationsfonds bereits ein Vorbild: Dort werden Investitionen in interoperable und sichere IT-Systeme der Krankenhäuser gezielt gefördert, wenn Einrichtungen ihre digitale Infrastruktur modernisieren. Eine vergleichbare Logik, eine Art Wechselprämie für den ambulanten Sektor, würde Praxen, die durch den Verlust der Konformitätsbescheinigung ihres Herstellers unverschuldet zum Systemwechsel gezwungen sind, unterstützen.

Wie beurteilen Sie die Regelungen im Gesetz, die in Vorbereitung auf das im Koalitionsvertrag geplante Primärarztsystem zu sehen sind, also der digitale Versorgungseinstieg, die eÜberweisung und die digitale Bedarfseinschätzung?
Diese Komponenten sind die technische Vorbereitung auf das vorgesehene Primärarztsystem. Im GeDIG ist vorgesehen, dass Krankenkassen ihren Versicherten über die Benutzeroberfläche der ePA-App einen Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg anbieten.

Ich bin der Meinung, dass der direkte Versorgungseinstieg über die Praxen für den Großteil der Patientinnen und Patienten auch weiterhin der Weg sein wird. Der digitale Versorgungseinstieg darf aus meiner Sicht aber auch nicht ausschließlich an der ePA-App hängen.

Die Nutzung der ePA ist für Versicherte ja auch freiwillig.
Richtig. Versicherte, die der ePA widersprechen oder sie nicht nutzen, dürfen weder benachteiligt noch schlechter versorgt werden. Das bedeutet für mich, dass ein zukünftiger digitaler Versorgungseinstieg Patientinnen und Patienten, die sich gegen eine ePA entschieden haben, nicht vorenthalten werden darf.

Daher ist es konsequent, dass im GeDIG die technischen Komponenten eÜberweisung und Bedarfseinschätzung als eigene technische Lösungen außerhalb der ePA vorgesehen sind. Die ePA-App ist also nur eine Tür zu diesen Funktionen. Die öffentliche Kommunikation zum digitalen Versorgungseinstieg sollte dies abbilden.

Könnte die eÜberweisung einen echten Mehrwert schaffen?
Das kann sie, wenn sie eine digitale Übermittlung behandlungsrelevanter Inhalte zwischen beteiligten Behandelnden ermöglichen würde. Etwas, dass die ePA aufgrund der jederzeit möglichen Widerspruchs- und Löschrechte der Versicherten grundsätzlich nicht leisten kann.

Kann der Kommunikationsdienst KIM hier einspringen?
KIM ist ebenfalls nicht geeignet, weil er die Kenntnis des Empfängers voraussetzt. Um einen spürbaren Mehrwert für die Versorgung zu schaffen, müssen Praxen diese Informationen künftig ohne zusätzlichen Aufwand mit Ausstellung der eÜberweisung übermitteln können. Überweisungsannehmende Praxen sollten bereits nach Terminvereinbarung einen Zugriff auf die Informationen haben.